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BSI Países Bajos logra con éxito la designación como Organismo Notificado de productos sanitarios
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BSI Países Bajos logra con éxito la designación como Organismo Notificado de productos sanitarios

lunes 17 de diciembre de 2018, 10:03h
Esto ancla firmemente la presencia de BSI como un Organismo Notificado de Productos Sanitarios (NL NB) independientemente del resultado del BREXIT.
BSI se enorgullece en anunciar formalmente el éxito en nuestra designación para las 3 Directivas de productos sanitarios existentes (MDD/AIMDD e IVDD) en los Países Bajos. Estas designaciones representan un hito en nuestra actividad normativa para Productos Sanitarios tras más de dos años de trabajo. Esto ancla firmemente la presencia de BSI como un Organismo Notificado de Productos Sanitarios (NL NB) independientemente del resultado del BREXIT.

Es importante tener en cuenta que la clara preferencia de BSI sigue siendo desarrollar el nuevo NL NB en paralelo a nuestro sólido Organismo Notificado del Reino Unido. A esto se le suma el asegurar el progreso de ambos organismos para lograr con éxito la designación de MDR e IVDR, trabajando estrechamente con las autoridades competentes que nos brindan apoyo: la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA por sus siglas en inglés) y el Ministerio de Salud, Bienestar y Deporte de los Países Bajos (VWS por sus siglas en holandés).

¿Qué supone la designación del Organismo Notificado en los Países Bajos para los clientes?

Somos conscientes de que algunos fabricantes desean migrar la certificación británica a la holandesa, por lo que ya disponemos de un proceso acordado (principalmente administrativo) que supondría un trabajo mínimo para nuestros clientes.

Es importante mencionar que, si los clientes lo requieren o desean, este proceso no es un reflejo del proceso de transferencia normal que se entiende en la industria. De hecho, se trata principalmente de un proceso administrativo que no requiere ninguna actividad de evaluación de conformidad, sino que se basa en la simple emisión de un certificado bajo el nuevo Organismo Notificado. Este certificado hará referencia a toda la historia relevante del proceso de certificación anterior para el producto o familia de productos. Este es un elemento fundamental del "proceso de migración", muy distinto del proceso de transferencia normal, permitiendo así una serie de importantes ventajas como resultado de esta transparencia desde una perspectiva histórica.

Este proceso de migración se describe en un paquete informativo que se puede solicitar a CECert2NLNB@bsigroup.com. El proceso de migración del certificado de BSI se realizará de manera centralizada por un equipo de especialistas en conjunto con nuestras actividades normales. Como ya indicado anteriormente, no implica un proceso formal de evaluación de la conformidad.

¿Por qué solicitó BSI la designación en los Países Bajos?

Existen tres probables resultados relacionados con el Brexit:

  • Según creemos, lo más probable es que aún haya un acuerdo de reconocimiento mutuo en curso que permita al Reino Unido seguir siendo parte del proceso de regulación de la Unión Europea para productos sanitarios (marcado CE).
  • En segundo lugar, es un período de transición hasta el 31 de diciembre de 2020 en línea con la propuesta presentada en marzo y agosto de 2018. Sin embargo, esta segunda opción no deja clara la validez de la certificación actual de la UE una vez pasado diciembre de 2020.
  • El tercer y último resultado sería la consecuencia de un Brexit no negociado el 29 de marzo de 2019. La reciente valoración gubernamental relacionada con esta tercera opción sugiere potencialmente que todas las certificaciones no serán válidas para el resto de los 27 estados miembros a partir del 30 de marzo de 2019. Sin embargo, todos los estados declaran que el Reino Unido continuará aceptando certificados CE a corto y medio plazo.

Si bien creemos que la primera opción es la más probable, BSI ha estado continuamente planificando los tres posibles resultados, por lo que se encuentra en una buena posición para garantizar que todos nuestros clientes existentes sigan manteniendo el acceso al mercado de forma inenterrumpida, independientemente del resultado.

Para garantizar el acceso al mercado en la segunda o tercera opción, en septiembre de 2016 comenzamos el proceso de solicitud como organismo notificado con alcance completo en los Países Bajos según las regulaciones existentes y futuras. Situación actual:

  • Acreditación del RVA (Consejo de Acreditación Holandés) para la certificación ISO 13485 conseguida en abril de 2018
  • Designación de la Directiva de Productos Sanitarios (MDD, AIMDD e IVDD) recibida en noviembre de 2018

Esto significa que podemos comenzar a emitir certificados bajo la designación holandesa. Tenga en cuenta que existe un requisito para un nuevo número de Organismo Notificado (consulte la información de etiquetado a continuación).

¿Los clientes deberán volver a etiquetar sus productos debido a un nuevo número de Organismo Notificado?

Los clientes no necesitan realizar cambios importantes en el empaquetado o el etiquetado que normalmente estarían asociados con una transferencia de un Organismo Notificado. Hemos acordado que la transparencia total permitirá un período más prolongado para realizar cambios en el etiquetado y/o empaquetado. Esto es más probable que se desencadene tras una aplicación bajo el MDR/IVDR o por un cambio importante en el producto (de nuevo, esto supone una aplicación para el nuevo reglamento MDR).

Por lo tanto, aunque estamos cambiando el número del Organismo Notificado, tenemos la intención de mantener todos los números de certificados CE originales para ayudar a la trazabilidad.

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