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BSI primer Organismo Notificado de la UE en lograr la designación para el Reglamento de Productos Sanitarios
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BSI primer Organismo Notificado de la UE en lograr la designación para el Reglamento de Productos Sanitarios

viernes 08 de febrero de 2019, 07:00h
El 21 de enero de 2019, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) informó a BSI que su organismo notificado en el Reino Unido es el primero en Europa designado para el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios o MDR (UE 2017/745). id:41625
Este nuevo reglamento se publicó el 5 de mayo de 2017 y los fabricantes deberán comenzar a cumplirlo antes del 26 de mayo de 2020 para poder comercializar sus productos dentro del Espacio Económico Europeo. El desafío, hasta ahora, ha sido que ningún organismo notificado ha sido aprobado para realizar auditorías bajo la nueva (y más estricta) legislación.

BSI ahora será capaz de proporcionar auditorías dentro de todo el alcance del MDR. El ámbito de designación incluye:

  • Productos implantables activos
  • Productos activos no implantables para escáneres, monitorización y/o diagnóstico
  • Productos terapéuticos activos no implantables y productos activos no implantables en general
  • Implantes no activos y productos quirúrgicos invasivos a largo plazo
  • Productos no implantables y no activos

El alcance de la designación de BSI también cubre nuevas categorías de productos con características específicas que se introdujeron bajo MDR, tales como:

  • Productos fabricados utilizando tejidos o células de origen humano o sus derivados
  • Instrumentos quirúrgicos reutilizables
  • Productos incorporados o constituidos por nanomateriales
  • Productos localmente dispersos en el cuerpo humano o destinados a sufrir un cambio químico en el cuerpo
  • Productos implantables de clase III a medida
  • Productos sin un propósito médico previsto en el Anexo XVI del Reglamento (condicionado a la publicación de Especificaciones Comunes)

Para obtener más detalles sobre el alcance de BSI, visite el sistema de información NANDO.

Manuela Gazzard, Directora del Grupo de Servicios Regulatorios en BSI, comentó: “Estamos encantados de lograr nuestra designación de MDR antes del plazo previsto y ser los primeros en lograrlo. Durante los últimos dos años, hemos estado expandiendo y formando a nuestra gente para poder realizar auditorías de MDR y solo a falta de poco más de un año para el plazo de mayo de 2020; esta designación debería ayudar a los fabricantes a iniciar el proceso de transición.”

Gary Slack, Vicepresidente Senior del organismo notificado en BSI, declaró: “Ser el primer organismo notificado designado para el MDR es una prueba del duro trabajo, la dedicación, las habilidades y la experiencia de nuestra gente. Nuestra solicitud para la designación de MDR bajo el nuevo Organismo Notificado de BSI en los Países Bajos (2797) está progresando positivamente, y compartiremos más detalles una vez que tengamos noticias específicas. Somos conscientes de la incertidumbre creada por el Brexit; más detalles se pueden encontrar en nuestra página web dedicada.”

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