www.economiadehoy.es
ORYZON presenta datos de seguridad y eficacia de vafidemstat del ensayo de Fase II SATEEN en esclerosis múltiple en el congreso ECTRIMS-2021
Ampliar

ORYZON presenta datos de seguridad y eficacia de vafidemstat del ensayo de Fase II SATEEN en esclerosis múltiple en el congreso ECTRIMS-2021

miércoles 13 de octubre de 2021, 12:11h
El tratamiento a largo plazo con vafidemstat fue seguro y bien tolerado, con exposiciones al fármaco de hasta 2 años. id:76772
Oryzon Genomics, S.A., compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias en enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, presenta hoy datos finales de la capacidad de vafidemstat para reducir la respuesta inflamatoria en pacientes con esclerosis múltiple (EM) del ensayo de Fase II SATEEN en el 37º Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple, ECTRIMS-2021, en una comunicación en formato póster electrónico titulada “Safety And Efficacy Data From SATEEN Trial In Multiple Sclerosis”.

Se reclutó dieciocho pacientes con EM en este ensayo de Fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de búsqueda de dosis, que evaluó la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis de vafidemstat (0,6 mg o 1,2 mg, en una aleatorización 2:3:3) en pacientes con EM con recaída y remisión (EMRR) o EM secundaria progresiva (EMSP). Los datos se analizaron después de 9 y 15 meses de tratamiento, con una extensión en abierto adicional para los pacientes con EMSP.

La media de edad de los pacientes fue de 49 años; el 72% eran mujeres y el 67% tenían EMRR. La permanencia media en el estudio fue de 408 ± 156 días, siendo la exposición más larga de 756 días. El tratamiento fue bien tolerado y no se notificaron acontecimientos adversos graves. De los 55 acontecimientos adversos notificados en toda la población del estudio, sólo 13 en 7 pacientes se evaluaron como potencialmente relacionados con el tratamiento, 4 de los cuales (incluido el único considerado grave durante el ensayo) fueron en 2 pacientes tratados con placebo.

SATEEN era un ensayo piloto, a pequeña escala que no tenía la potencia estadística necesaria para obtener datos de eficacia concluyentes. En consecuencia, no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en las evaluaciones de IRM, OCT o EDSS. Se registraron recaídas o progresión de la enfermedad en 4 pacientes (22,2%).

Sin embargo, algunos pacientes tratados con vafidemstat mostraron mejoría en uno o más indicadores clínicos. Además, se observó una prometedora actividad farmacodinámica antiinflamatoria en la mayoría de los pacientes tratados con vafidemstat en comparación con placebo. En particular, la ratio de citoquinas Th1/Th2 en plasma se moduló con el tratamiento con vafidemstat, alcanzando significación estadística en 3 casos, incluida una clara disminución dependiente de la dosis de la ratio IFNγ/IL-4. Vafidemstat también promovió cambios en la expresión de varios marcadores solubles importantes en la patogénesis de la EM, como el BDNF1 o el EGF2, entre otros, y estas diferencias fueron en general notablemente mayores cuando se observó un resultado clínico positivo en el paciente estudiado. Por último, en los mismos pacientes, los niveles plasmáticos de quimioquinas evaluados mediante inmunoensayos específicos (IP-10, MCP-1, RANTES) también disminuyeron globalmente con el tratamiento con vafidemstat en comparación con el placebo.

El Dr. Jordi Xaus, Director Científico de Oryzon, comentó: "SATEEN ha proporcionado los datos clínicos de vafidemstat de mayor duración hasta el momento, con exposiciones que van de 15 a 24 meses, y ha confirmado la excelente tolerabilidad de los tratamientos de vafidemstat de larga duración. A pesar de las limitaciones de potencia estadística del estudio, la actividad clínica observada es alentadora y apoya que vafidemstat tiene el potencial de reducir el componente neuroinflamatorio en la EM. La neuroinflamación es una característica esencial de la EM, pero también de otras enfermedades del SNC. Estos hallazgos antiinflamatorios vienen a confirmar los reportados recientemente en pacientes con COVID-19 grave tratados durante una semana con vafidemstat y subrayan la actividad antiinflamatoria de vafidemstat".

¿Te ha parecido interesante esta noticia?    Si (0)    No(0)

+

0 comentarios