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Plus Vitech, spin-off del Servicio Andaluz de Salud, solicita el apoyo de la UE para realizar un ensayo clínico en 100 pacientes sobre uno de sus fármacos

Plus Vitech, spin-off del Servicio Andaluz de Salud, solicita el apoyo de la UE para realizar un ensayo clínico en 100 pacientes sobre uno de sus fármacos
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miércoles 08 de abril de 2020, 10:05h
El fármaco ya experimentado podría estar disponible en sólo 4 meses. id:57237
Plus Vitech, spin-off biotecnológica del Sistema de Salud Pública de Andalucía con sede en el Centro de Innovación de la Universidad de Sevilla, ha solicitado apoyo a la Unión Europea para realizar un ensayo clínico sobre 100 pacientes con COVID-19 a efectos de testar la respuesta terapéutica contra el coronavirus de un fármaco ya experimentado y que podría estar disponible en sólo 4 meses.

Este proyecto de investigación está respaldado por el Sistema de Salud Pública de Andalucía y ya ha sido convenientemente patentado. Su objetivo es testar la eficacia del fármaco en el tratamiento de la enfermedad, y conocer mejor sus efectos en la infección del coronavirus y su tolerancia.

Para realizar el ensayo clínico Plus Vitech ha solicitado apoyo a la Unión Europea en una primera fase por 8,5 M€.

Los ensayos clínicos se gestionarán en principio con Delos Clinical de España, Aepodia de Bélgica y Access Oncology de Australia. Constituido en 2011, Delos Clinical es una CRO española especializada en realizar ensayos clínicos. Aepodia, creada en 2007, es otra spin-off de diez grandes compañías farmacéuticas de EEUU también especializada en desarrollar ensayos clínicos, con más de 90 casos realizados hasta la fecha. Access Oncology es una consultoría con más de 25 años de experiencia en el lanzamiento de más de 30 productos farmacéuticos en la región de Asia y el Pacífico, donde Plus Vitech ya está preparando el ensayo clínico con la Agencia de Medicamentos canadiense.

Para la fase siguiente del ensayo clínico multicéntrico, Plus Vitech cuenta además con la colaboración de sus propias filiales y partners establecidos en Australia, Bélgica, Canadá y EEUU.

La fabricación a gran escala de este fármaco contra el COVID-19 también estaría garantizada a través de su partner Titan Laboratories, de India, que ya produce desde hace años un fármaco de la misma familia terapéutica para la compañía y que cuenta con una gran capacidad de producción.

Ventajas del PVT-COVID

El objetivo del ensayo clínico en pacientes es probar durante 15 semanas la eficacia del receptor aminoácido Neurokinin (NK1R) y sus efectos en las infecciones del pulmón y en los cambios angiovasculares. El futuro fármaco sería un reposicionamiento de un fármaco ya existente y se comercializaría bajo la denominación PVT-COVID.

La pretensión de este fármaco no es “matar” al virus, sino restaurar la normalidad de las células del cuerpo, cuya disfunción en el caso del COVID-19 afecta al 20% de los pacientes severos y al 4% de los casos fatales.

La gran ventaja es que este fármaco ya existe y es bien conocido por los agentes reguladores y personal clínico. En su momento de estudio preliminar ya fue testado con éxito en ratas, perros y monos, para dispensarse después en humanos. La FDA norteamericana ya aprobó en 2003 su uso como antiemético para controlar la náusea. Este fármaco también ha mostrado su eficacia en la prevención del virus SARS (ALI, Acute Lung Injury).

Si el ensayo clínico por el que ahora se pide el respaldo de la Unión Europea se revela exitoso, se podría disponer del fármaco a gran escala en el término de 4 meses.

El fármaco no afecta a la presión sanguínea ni tiene elevados índices de toxicidad. Es fácil y económico de producir, y de sencilla administración por vía oral en comprimidos cada 8 horas sin necesidad de hospitalización, aunque sí requiere supervisión médica. Sus efectos secundarios son moderados.

En opinión del Dr. Vicente Salinas, CEO de Plus Vitech, “estamos muy esperanzados con este ensayo clínico. Si probamos la conveniencia de PVT-COVID en la prevención de las complicaciones causadas por COVID-19 en seres humanos, podremos disminuir rápidamente la morbilidad y optimizar los recursos sanitarios”.

Con el reposicionamiento de un fármaco que ya existe, dispondríamos en 4 meses de un producto farmacológico eficaz, seguro y rápido de producir y barato”, añade el Dr. Salinas.
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